Real-world data: welke rol bij analyse van budgetimpact?

Wie vandaag terugbetaling aanvraagt voor een implantaat of ander invasief medisch hulpmiddel in ons land, moet een budgetimpactanalyse (BIA) opmaken. Zo’n analyse brengt het verwachte effect van de terugbetaling op het gezondheidszorgbudget in kaart. Op vraag van het Riziv ging het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) na in welke mate real-world data de precisie van een BIA kunnen verbeteren.

Vandaag steunt een budgetimpactanalyse vooral op de data van randomized controlled trials (RCT’s), soms aangevuld met internationale gegevens over de prevalentie van de ziekte, inschattingen van experten en kleinere kostenstudies. Door die data aan te vullen met real-world data (RWD), hoopt het Riziv een beter beeld te krijgen van de totale impact van een terugbetaling op alle domeinen van het gezondheidszorgbudget.

Wat zijn real-world data?

Real-world data of RWD zijn data die routinematig uit de dagelijkse medische praktijk verkregen worden.

Enkele voorbeelden van Belgische databanken met real-world data zijn de Permanente Steekproef van het Intermutualistisch Agentschap, de Minimale Ziekenhuisgegevens van de FOD Volksgezondheid, de ziekenhuisfacturatiegegevens van de mutualiteiten, de databank van de Technische Cel van het RIZIV en de FOD Volksgezondheid…
img alt text

Waardevol maar…

De analyse van het KCE bevestigt dat RWD een belangrijke aanvulling kunnen betekenen op de data die vandaag gebruikt worden voor budgetimpactanalyses. Zo kunnen ze een preciezer beeld helpen opleveren van het te verwachten aantal patiënten dat van het bewust medische hulpmiddel gebruik kan maken, van de kosten voor hospitalisaties en nazorg, etc.

Tezelfdertijd wijst het kenniscentrum erop dat RWD vaak niet volledig zijn. Gegevens over patiëntenkenmerken ontbreken bijvoorbeeld dikwijls. Bovendien zijn de kwaliteit, actualiteit en bruikbaarheid van RWD niet altijd gegarandeerd. Bedrijven hebben vaak ook slechts beperkt of geen toegang tot databanken met RWD, waardoor ze die moeilijk kunnen meenemen in hun BIA.

RCT voor behandeleffect

Ook als hun kwaliteit (inclusief volledigheid), actualiteit en bruikbaarheid verbeterd worden, zullen RWD niet volstaan voor een BIA. Het immers moeilijk om er het behandeleffect uit af te leiden: tot welke verbetering leidt het nieuwe product in vergelijking met de bestaande behandeling? Om dat effect goed te meten, blijven RCT’s door de bedrijven nodig.

Concrete aanbevelingen

In zijn rapport bundelt het KCE ook verschillende aanbevelingen, waarvan we er hieronder enkele oplijsten.

  • Als bepaalde RWD een duidelijke meerwaarde hebben voor de budgetimpactanalyse van een bepaald product, zou het Riziv het betrokken bedrijf moeten helpen bij het indienen van een data-aanvraag bij de Health Data Agency.

  • Aangezien de betrouwbaarheid van RWD cruciaal is, zou de overheid moeten investeren in het verbeteren van de kwaliteit van minimale ziekenhuisgegevens.

  • De Health Data Agency zou de catalogus met metadata van nationale gezondheidszorgdatabanken ook beschikbaar moeten maken voor fabrikanten en verdelers van medische hulpmiddelen. Zo weten zij welke RWD ze kunnen meenemen in hun BIA.

  • De Health Data Agency heeft een belangrijke rol om de toegang tot data te verbeteren en dat te doen op basis van duidelijke prioriteiten. Zo zou het toegankelijk maken van data in het kader van RCT’s en terugbetalingsdossiers voorrang moeten krijgen, gezien het maatschappelijke belang.
img alt text

Vanuit beMedTech voegen we daar graag een algemene aanbeveling aan toe voor onze leden, andere bedrijven en stakeholders uit de ruime gezondheidszorg.

Iedereen die met gezondheidsdata werkt, staat mee in voor de kwaliteit van die data.

Daarom is het cruciaal om datakwaliteit op regelmatige basis te beoordelen, via een iteratief proces en met oog voor de specifieke doeleinden waarvoor de data gebruikt zullen worden.

Ook voor andere medische hulpmiddelen?

Op vraag van het Riziv focuste het KCE in dit onderzoek op implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. Maar ook voor heel wat andere medische hulpmiddelen is een budgetimpactanalyse nodig, bijvoorbeeld voor medische verbruiksgoederen.

Een logische volgende stap lijkt dat de mogelijke rol van RWD ook bekeken wordt voor terugbetalingsdossiers binnen die categorieën.