Wat zijn in-vitro diagnostica?

In-vitro diagnostica, kortweg IVD's, zijn medische hulpmiddelen waarmee menselijk lichaamsmateriaal zoals bloed, urine, zweet of hersenvocht wordt onderzocht. 

In vitro betekent letterlijk “in glas” en houdt in dat het onderzoek gebeurt in reageerbuizen, petrischaaltjes, etc. Daartegenover staat in vivo, wat letterlijk “in het lichaam” betekent.

Bij in-vitrodiagnostiek worden hoogwaardige medische technologieën ingezet om meer te weten te komen over iemands lichamelijke toestand, het risico op bepaalde ziektes of aandoeningen te voorspellen, ziektes of aandoeningen vast te stellen of uit te sluiten, het effect van een behandeling op te volgen en die behandeling desgewenst bij te sturen, bevolkingsonderzoek uit te voeren...

Zo bezorgen IVD’s zorgverleners en patiënten waardevolle informatie.

Types IVD's

In-vitro diagnostica vallen op verschillende manieren onder te verdelen, waarvan we er een aantal hieronder meegeven.

Plaats van afname & analyse

IVD-tests kunnen verschillen in de manier waarop ze worden afgenomen en geanalyseerd.

  • Gecentraliseerde test: de analyse gebeurt in een medisch laboratorium. Een specialist voert de analyse uit en verleent de behandelende arts waardevolle informatie, bijvoorbeeld voor de diagnosestelling en/of het opstellen van een behandelplan. 

  • Near-patient test (NPT) of point-of-care test (POCT): de test wordt door een zorgverlener uitgevoerd naast of in de buurt van de patiënt. Via aangepaste technologie gebeurt de analyse meteen ter plaatse. 

  • Zelftest: de test wordt uitgevoerd door de patiënt zelf, niet door een zorgverlener. Ook de interpretatie van het testresultaat gebeurt door de patiënt. 

Medische specialisatie

Je kan IVD-tests ook opdelen volgens hun medische specialisatie.

  • Klinische biologie: onderzoek naar afwijkingen in bloed en andere lichaamsvochten, urine, ruggenmergvocht, etc.

  • Pathologische anatomie: onderzoek naar afwijkingen in cellen en weefsels, bijvoorbeeld op biopten van organen of op weefstelstalen.

  • Menselijke genetica: genetisch onderzoek naar erfelijke aandoeningen en/of risico’s.

Binnen van die specialisaties zijn ook nog subexpertises te onderscheiden, bijvoorbeeld biochemische, hematologische, hormonologische, moleculairbiologische… tests.

Europese definitie

De Europese Unie hanteert de volgende definitie en indeling voor IVD’s in de IVD Regulation (IVDR):

Elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro-onderzoek van specimen die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel informatie te verschaffen over een of meer van de volgende elementen:

  • over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand
  • over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen
  • over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte
  • om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen
  • om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen
  • om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren.

Recipiënten voor specimens worden ook als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd.
img alt text