En quoi consistent les diagnostics in vitro ?

Les diagnostics in vitro (DIV en abrégé) sont des dispositifs médicaux utilisés pour examiner des échantillons du corps humain tels que le sang, l’urine, la transpiration ou le liquide céphalorachidien.

In vitro signifie littéralement « sous verre » et désigne une recherche effectuée dans des tubes à essai, des boîtes de Petri, etc. À l’inverse, in vivo signifie littéralement « dans l’organisme ».

Le diagnostic in vitro utilise des technologies médicales de pointe pour examiner l’état physique d’une personne, prédire le risque de certaines maladies ou pathologies, les diagnostiquer ou les exclure, surveiller l’effet d’un traitement et l’ajuster si nécessaire, effectuer des dépistages de masse...

Les DIV fournissent donc de précieuses informations aux prestataires de soins de santé et aux patients.

Types de DIV

Les diagnostics in vitro peuvent être classés en plusieurs catégories. Nous vous en présentons quelques-unes ci-dessous.

Lieu de prélèvement et d’analyse

Le mode de prélèvement et d’analyse peut varier.

  • Test centralisé : l’analyse s’effectue dans un laboratoire médical. Un spécialiste analyse l’échantillon et fournit au médecin traitant des informations très utiles, notamment pour établir un diagnostic et/ou mettre en place un plan de traitement.

  • Test au chevet du patient (NPT pour Near-Patient test ou POCT pour Point-of-Care test) : le test est effectué par un prestataire de soins au chevet ou à proximité du patient. Une technologie adaptée permet la réalisation immédiate de l’analyse sur place.

  • Autotest : le test est effectué par le patient, pas par un prestataire de soins. C’est aussi le patient qui interprète le résultat.

Spécialisation médicale

On peut aussi classer les tests DIV sur la base de la spécialisation médicale.

  • Biologie clinique : recherche d’anomalies dans le sang et les autres liquides corporels, l’urine, le liquide céphalorachidien, etc.
  • Anatomie pathologique : recherche d’anomalies au niveau des cellules et des tissus, par exemple à la suite d’une biopsie d’un organe ou d’un prélèvement de tissus.
  • Génétique humaine : recherche génétique portant sur des maladies et/ou des risques héréditaires.

Au sein de ces spécialisations, on peut également distinguer des sous-spécialités, par exemple les tests biochimiques, hématologiques, hormonologiques, biologiques moléculaires, etc.

Définition européenne

L’Union européenne utilise la définition et la classification des DIV ci-dessous dans son règlement sur les DIV (IVDR) :

Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

  • concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
  • concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
  • concernant la prédisposition à une pathologie ou à une maladie ;
  • permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;
  • permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
  • permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.