26 bedrijven ondertekenen geüpdatet IVD-charter
26 bedrijven hebben het geüpdatete charter voor in-vitro diagnostica (IVD) van beMedTech ondertekend. Daarmee bevestigen ze hun engagement om tests van hoge kwaliteit tot bij de patiënt te brengen. De Commissies voor Klinische Biologie en voor Pathologische Anatomie en het Belgisch College voor Menselijke Erfelijkheid en Zeldzame Ziekten werkten mee aan het project en onderschreven het geüpdatete charter.
Eerste versie in 2016
In 2016 publiceerden we met beMedTech de allereerste versie van het IVD-charter, als antwoord op de vele vragen van laboratoria. Vandaag is het charter in een nieuw jasje gestoken. Met de nieuwe versie bieden we duidelijkheid aan alle medische laboratoria (laboratoria voor klinische-biologie, pathologische-anatomie en centra voor menselijke genetica).
Lieselot De Vos (beMedTech): "Samen zetten we ons in voor een duurzame gezondheidszorg en een betere levenskwaliteit voor patiënten."
"Dit nieuwe charter komt er dankzij het engagement om te blijven investeren in IVD en zo producten en diensten van hoge kwaliteit te garanderen", aldus Lieselot De Vos, adviseur IVD bij beMedTech. "Daarbij is het belangrijk dat de hele keten gewaarborgd is, van ontwikkeling en productie tot en met de distributie en laboratoriumtests. Met het charter spelen bedrijven en laboratoria ook samen in op de veranderende regelgeving en omgeving."
IVD’s spelen een cruciale rol in het besluitvormingsproces van artsen. Ze vormen één van de belangrijkste instrumenten in de gezondheidszorg voor preventie, (vroegtijdige) diagnose, prognose, het bepalen van de juiste therapie en monitoring.
Het onderzoek dat in medische laboratoria wordt uitgevoerd, omvat klinische biologie, pathologische anatomie en genetische analyses.
60 tot 70% van alle medische beslissingen zijn gebaseerd op de resultaten van laboratoriumonderzoeken met IVD's.
Tussen Europese wetgeving, internationale normen en snel evoluerende technologieën is het soms moeilijk om de weg te vinden. Daarom werd in 2016 de eerste versie van het charter tussen medische laboratoria en de IVD-industrie gepubliceerd. Doel? Een antwoord bieden op de vele vragen van laboratoria. Het charter was het resultaat van intensief overleg tussen de IVD-industrie, de overheid en klinisch biologen in België.
De gezondheidssector evolueert evenwel voortdurend: er worden nieuwe wetten uitgevaardigd, inzichten veranderen, technologieën worden beter... Na zeven jaar was het dan ook tijd om het IVD-charter bij te werken.
Duurzaam partnerschap
Het doel van het geüpdatete charter blijft hetzelfde: een duurzaam partnerschap opbouwen tussen medische laboratoria (voor klinische biologie en pathologische anatomie) en genetische centra enerzijds en de IVD-industrie anderzijds. Basis van zo'n duurzame relatie is een goed wederzijds begrip van behoeften en verplichtingen en het veilig en doelmatig gebruik van IVD-hulpmiddelen.
De 26 bedrijven die het vernieuwde charter hebben ondertekend, verbinden zich ertoe om medische laboratoria te ondersteunen bij het voldoen aan de vereisten van de wetgeving en bij hun kwaliteitsinspanningen. Dat gebeurt aan de hand van tien concrete elementen opgesomd in het charter, o.a. het correct naleven van de wet- en regelgeving, het voorzien in de juiste opleiding van technisch personeel en de bescherming van persoonsgegevens.
