Consolidez les règles fragmentées relatives aux dispositifs médicaux en une seule loi

Contexte

Aujourd'hui, les règles juridiques relatives aux dispositifs médicaux sont réparties entre plusieurs lois et arrêtés royaux. Il s'agit notamment de la loi sur les médicaments de 1964, des lois sur les dispositifs médicaux de 2013 et 2020 et de la loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de 2022.

En raison de cette fragmentation, les parties prenantes ne savent souvent pas clairement quelles réglementations légales s'appliquent ou non à elles.

En outre, une grande partie des réglementations légales ont été rédigées à l'origine pour l'industrie pharmaceutique. Elles concernent principalement la publicité et l'octroi de primes ou d'autres avantages aux prestataires de soins de santé. Ces règles ne tiennent pas suffisamment compte de la spécificité de notre secteur et empêchent donc l'adoption d'une position déontologique plus stricte à l'égard des dispositifs médicaux.

Simplification administrative

La consolidation en une seule loi des réglementations juridiques fragmentées relatives aux dispositifs médicaux apporte de la clarté à toutes les parties prenantes qui, tôt ou tard, doivent traiter avec des dispositifs médicaux et représente donc une simplification administrative majeure.

Une consolidation offre également la possibilité d'aligner de manière optimale le cadre juridique sur le secteur des dispositifs médicaux. Elle peut donc également représenter une avancée importante en termes de contenu. Les bases d'une consolidation ont déjà été jetées dans la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en matière de santé.