Interdiction des PFAS et impact sur la technologie médicale ?

Une législation européenne et nationale limitant ou interdisant complètement l'utilisation des PFAS est en préparation. En Belgique, l'accent est mis sur les emballages d'aliments et de boissons, mais le texte préliminaire laisse une marge d'interprétation (minime). Ainsi, l'interdiction pourrait également s'appliquer aux dispositifs médicaux. Avec beMedTech, nous suivons cela de près, en collaboration avec l’AFMPS et MedTech Europe.

Pour l'Europe, c'est clair : l'impact des PFAS sur les humains et les animaux exige des règles strictes quant à leur utilisation. La Commission européenne travaille donc à l'interdiction de l'utilisation des PFAS. Ce faisant, elle prévoit quelques exceptions, notamment pour les dispositifs médicaux. En effet, certains types de PFAS sont essentiels pour les dispositifs médicaux et il n'existe pas toujours d'alternatives. De plus, il s'agit souvent de produits stables qui ne présentent aucun risque pour l'homme ou l'environnement, comme les polymères fluorés.

Suivi avec l’AFMPS Notre pays, quant à lui, travaille sur un arrêté royal limitant l'utilisation des PFAS en Belgique. Cet arrêté royal vise à interdire les PFAS dans les emballages d'aliments et de boissons, mais un effet secondaire indésirable se profile à l'horizon. La formulation provisoire laisse place à l'interprétation, de sorte que l'interdiction pourrait également s'appliquer aux dispositifs médicaux. Nous en avons informé l’AFMPS, qui suivra avec nous l'évolution de la situation. Entre-temps, MedTech Europe a déjà assuré que si l'interprétation était que l'interdiction s'applique également aux dispositifs médicaux, la législation’ Européenne prime sur l'arrêté royal belge.

Tour de consultation au niveau du SPF Santé publique

Entre-temps, une consultation sur la restriction de l'utilisation des PFAS est en cours au niveau du SPF Santé publique. Fin mars 2023, le SPF a réuni plusieurs industries, dont la nôtre, pour discuter de l'impact d'une telle interdiction. Avec MedTech Europe, nous avons à cet occasion expliqué en détail l'impact sur les dispositifs médicaux.

Actuellement, le SPF rassemble tous les arguments pour établir une liste d'exceptions.

beMedTech, suit de près l'ensemble du dossier. Les nouveaux développements seront bien entendu communiqués à nos membres. Les entreprises ou autres parties prenantes qui ont des questions à ce sujet peuvent nous contacter à l'adresse [email protected].